Einhaltung Gesetzlicher & Kundenspezifischer Anforderungen

Systemweite Prüfnachweise und elektronische Unterschriften

Die Freigabe für Dokumentationen und Prozesse, welche für die Fabrik vorbereitet werden und jede Handlung, welche die Bediener an ihren Arbeitsstationen ausführen, werden in einem umfangreichen digitalen Audit-Trail aufgezeichnet, um auch auf schwierige Situationen angemessen reagieren zu können.

FactoryLogix bestätigt die Handlungen und Eingaben einer Person positiv durch elektronische Unterschrift und erfüllt damit die Standards der amerikanischen Gesundheitsbehörde FDA 21 CFR Part 11 und andere strenge behördliche Auflagen.

Berichtswesen automatisieren und optimieren

Wandeln Sie Ihre derzeitigen Methoden der Compliance-Berichterstattung, die wahrscheinlich papierbasiert und auf mehrere Datensilos verstreut sind, in ein zentrales Kernsystem, das Ihre Produktionsdaten automatisiert und Anforderungen wie AS9100, FDA 21 CFR Part 11, GAMP, ISO erfüllt.

FactoryLogix reduziert (eliminiert häufig sogar) Zeit, Ärger und Ressourcen für die Bereitstellung der digitalen Inhalte, sei es routinemäßig oder im Bedarfsfall, mit Hilfe von benutzerfreundlichen Formularen und wiederverwendbaren Vorlagen.

Nachweise für Bauteile & Revisionen

FactoryLogix verwaltet sowohl die Revision dessen, “was” zusammengebaut wird, als auch das “wie” inclusive Revisionskontrolle. Die Lösung beinhaltet Stücklisten-/Baugruppenrevisionen in Verbindung mit Prozessrevisionen und liefert die vollständige Historie wann, wie und was alles hergestellt wurde. Alle Daten stehen für sofortige Audits zur Verfügung. Darüber hinaus erzwingt es diese Revisionen, um im Falle eines Audits sicher zu sein, dass alles ordnungsgemäß ausgeführt wurde.

Nachweis eines ordnungsgemäß kontrollierten Prozesses

Im Falle eines Audits oder eines kritischen Produktrückrufs muss eine vollständige Rückverfolgbarkeit von Produkten und Prozessen durch Aufzeichnung der Gerätehistorie (Device History Record, DHR) möglich sein.

FactoryLogix wurde mit einer granularen Rückverfolgbarkeit als Kernstück aufgebaut. Es liefert sofort dynamische elektronische Gerätehistorienaufzeichnungen (eDHR), die den gesamten Umfang und Genealogie Ihrer Abläufe für jedes abgeschlossene Produkt widerspiegeln.

Kombination aus Rollen- und Produktsicherheit

Schränkt den Zugang zu Produktinformationen auf Grundlage der Sicherheitsstufe der Person und der Art des zu erstellenden Produkts ein.

ITAR und nicht-ITAR Vorschriften können nebeneinander bestehen und dennoch ITAR-konform sein.

Entwickelt, um die Validierung einfach und erfolgreich auszuführen

FactoryLogix wurde von Anfang an mit Blick auf die GAMP5-Praktiken entwickelt, und zwar funktional wie auch in Bezug auf Entwicklungs- und Qualitätssicherungsmethoden. Darüber hinaus wurden alle Funktionen, die in Bezug zur Sicherheit elektronischer Unterschriften und der Datenquarantäne stehen, im Hinblick auf die Validierung entwickelt. Damit können Sie sicher sein, dass die Validierung einer Lösung in Ihrer Fertigungsumgebung zügig geschieht und erfolgreich ist.

Kontrollieren Sie Ihr digitales Fertigungsnetzwerk

Bei FactoryLogix 128-Bit ist die gesamte Netzwerk-Kommunikation zwischen den Geschäftsdaten-Servern, Portal-Anwendungen und Cloud-Servern verschlüsselt.
Bei allen kabelübertragenen Daten ist die Netzwerksicherheit auf höchstem Sicherheitsniveau.