La conformite exigee par la clientele & reglementaire

Un tracé digital via l’ensemble du système de l’audit et des signatures électroniques

La traçabilité des informations est assurée de façon digitale pour les audits afin de parer facilement à toute éventualité, qu’il s’agisse de la validation de la documentation et des processus préparés pour l’usine, ou bien de tout type de tâche accomplie par les opérateurs à leur poste de travail dans l’usine. FactoryLogix confirme alors positivement l’accord d’un individu et sa validation par signature électronique. Cela permet de respecter la norme FDA 21 CFR Part 11 de l’Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux (FDA), et autres types de règlementation stricte.

Automatiser et optimiser les rapports

Transformez vos méthodes habituelles de rédaction de rapports, souvent sur papier et éparpillés en divers silos. Utilisez un système unique qui automatise la compilation visuelle de vos données afin de respecter les normes comme AS9100, FDA 21 CFR Part 11, GAMP, ISO et bien d’autres.

FactoryLogix diminue (et souvent même supprime) le temps, les difficultés et les ressources nécessaires à la mise en place de rapports complets ou bien d’autres éléments numériques. Qu’il s’agisse d’étapes de routine ou de requêtes à la demande, l’édition de rapports se fait de façon intuitive et permet de se baser sur des modèles préconçus.

La preuve provient des éléments et processus imposés

FactoryLogix gère aussi bien la révision de ce que vous produisez, que de la manière dont c’est produit. Tout cela est inclus dans le contrôle des révisions. La combinaison de la révision des nomenclatures et de l’assemblage, en conjonction avec la révision des processus, procure un historique complet du contenu et du mode de production, le rendant disponible à tout moment en cas d’audit. De plus, les révisions sont imposées afin de garantir que lors d’un audit, vous aurez la certitude que tout a été effectué convenablement.

La preuve d’une maîtrise parfaite du processus

En cas d’audit ou de rappel de produits critiques, on doit pouvoir bénéficier d’une traçabilité complète du produit et du processus, grâce aux dossiers de fabrication. FactoryLogix intègre comme élément central une traçabilité de la plus grande précision. Celle-ci permet de restituer instantanément et de façon dynamique les dossiers électroniques de fabrication. Cela reflète l’étendue complète de vos opérations et une généalogie totalement maîtrisée, ce pour chaque produit fini.

Sécurité combinée des rôles et des produits

La réglementation américaine sur le trafic d'armes au niveau international (ITAR - International Traffic in Arms Regulations) restreint l’accès aux informations concernant le produit aux seules personnes habilitées, en fonction du type de produit concerné.

La conformité ITAR peut être respectée, même si le produit contient des éléments ITAR et non-ITAR.

Conçu afin de faciliter et de réussir la validation

FactoryLogix a été conçu depuis le début en considérant les procédures GAMP5, à la fois sur le plan opérationnel, du développement et des méthodes d’assurance qualité. De surcroît, la possibilité de mettre en place des signatures électroniques ou bien d’isoler des données a été conçue en prenant en considération la nécessité d’une validation. Vous pouvez ainsi être sûr que toute validation au sein de votre structure de fabrication est effectuée de manière rapide et efficace.

Contrôlez votre réseau digital de fabrication

FactoryLogix crypte en 128-bit toutes les communications réseau entre le serveur de l’entreprise, ses applications et le cloud. Ainsi, toutes les données sur la toile bénéficient du plus haut niveau de sécurité disponible actuellement.