CUMPLIMIENTO NORMATIVO Y DEL CLIENTE

Registro de auditoría digital de todo el sistema y firma electrónica

Desde las aprobaciones para la documentación y los procesos preparados para la fábrica, hasta cada acción realizada por los operadores en su estación de trabajo dentro de la fábrica, se mantiene un rastro natural de auditoría digital para responder fácilmente a las circunstancias más desafiantes.

FactoryLogix verifica positivamente la confirmación y las acciones a través de la firma electrónica, cumpliendo con los estándares de la FDA 21 CFR parte 11 y otros entornos regulatorios estrictos.

Automatiza y optimiza los reportes

Transforma tus métodos actuales de reportes, que probablemente dependan del papel y los silos de datos dispersos, en un único sistema central que automatice el cumplimiento de datos de tus operaciones para satisfacer AS9100, FDA 21 CFR parte 11, GAMP, ISO y otros.

FactoryLogix reduce (y regularmente elimina) el tiempo, las molestias, y los recursos necesarios para entregar detalles de reportes comprensivos y otro contenido digital, ya sea de rutina, o bajo demanda, con una creación de reportes amigables y plantillas reusables.

Ejecución y evidencia de la pieza y el proceso

FactoryLogix administra tanto la revisión de “qué” estas construyendo, como el “cómo” lo construyes -todo bajo el control de revisión-. El concepto de revisiones de BOM del ensamble junto con las revisiones del proceso proporciona el historial completo de todo lo relacionado con cómo y qué se fabricó y lo hace disponible para una auditoría instantánea. Además, aplica estas revisiones para garantizar que, cuando ejecute una auditoría, tengas la confianza de que todo se hizo correctamente.

La evidencia de un proceso debidamente controlado

En el caso de una auditoría o retiro de mercado de productos de misión crítica, la trazabilidad completa del producto y del proceso debe de estar disponible a través de un registro historial del dispositivo (DHR por sus siglas en inglés).

FactoryLogix está construido con una trazabilidad granular en su núcleo, devolviendo instantáneamente registro de historial de dispositivos electrónicos (eDHR por sus siglas en inglés) que reflejan todo el alcance y genealogía de tus operaciones bien controladas para cada producto terminado.

Combinación de seguridad de producto y función

Restringe el acceso a la información del producto según el nivel de seguridad de la persona y la naturaleza del producto que se está construyendo.

Puedes tener ITAR y no ITAR coexistiendo y aun así estar en cumplimiento.

Diseñado para hacer la validación sencilla y exitosa

FactoryLogix fue diseñado desde cero con las prácticas GAMP5 en mente, tanto funcionalmente como en metodología QA. Además, las capacidades relacionadas con funciones como la seguridad de firmas electrónicas y la cuarentena de datos fueron diseñados teniendo en cuenta la validación. Tu garantía de que la validación de la solución en tu entorno de manufactura se llevará a cabo rápidamente y terminará con éxito.

Controla tu red de manufactura digital

FactoryLogix utilizando 128 bits cifra todas las redes de comunicación entre sus servidores de lógica empresarial, aplicaciones de portal y servidores en la nube. Toda la transmisión de datos se encuentra en el nivel más alto de seguridad de red disponible actualmente.